多选题 : 中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下药品注册检验:
(A)创新药
(B)改良型新药(中药除外)
(C)生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂
(D)国家药品监督管理局规定的其他药品
参考答案
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- 1对不符合条件而批准进行药物临床试验、不符合条件的药品颁发药品注册证书的,按照《药品管理法》第一百四十七条处理。
- 2符合以下情形之一的,可以直接提出非处方药上市许可申请:
- 3对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验,给予以下政策支持:
- 4药品注册核查时限,按照以下规定执行:
- 5对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的,疫苗持有人应当在规定期限内完成研究。
- 6国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责建立药品注册管理工作体系和制度,制定药品注册管理规范,依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药品审评中心)负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)、国家药典委员会(以下简称药典委)、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称药品核查中心)、国家药品监督管理局药品评价中心(以下简称药品评价中心)、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心(以下简称信息中心)等药品专业技术机构,承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。