多选题 : 符合以下情形之一的,可以直接提出非处方药上市许可申请:
(A)境内已有相同活性成分、适应症(或者功能主治)、剂型、规格的非处方药上市的药品
(B)经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格,但不改变适应症(或者功能主治)、给药剂量以及给药途径的药品
(C)使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂
(D)其他直接申报非处方药上市许可的情形
参考答案
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- 1药物临床试验应当在批准后三年内实施。药物临床试验申请自获准之日起,三年内未有受试者签署知情同意书的,该药物临床试验许可自行失效。仍需实施药物临床试验的,应当重新申请。
- 2药品审评中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品核查中心启动核查,并同时通知申请人;
- 3申请药品上市许可时,申请人和生产企业应当已取得相应的药品生产许可证。
- 4药品注册检验,包括标准复核和样品检验。标准复核,是指对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。样品检验,是指按照申请人申报或者药品审评中心核定的药品质量标准对样品进行的实验室检验。
- 5药品注册证书有效期为五年,药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,并在有效期届满前六个月申请药品再注册。
- 6国家药品监督管理局持续推进审评审批制度改革,优化审评审批程序,提高审评审批效率,建立以审评为主导,检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。