多选题 : 符合以下情形之一的，可以直接提出非处方药上市许可申请：
（A）境内已有相同活性成分、适应症(或者功能主治)、剂型、规格的非处方药上市的药品
（B）经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症(或者功能主治)、给药剂量以及给药途径的药品
（C）使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂
（D）其他直接申报非处方药上市许可的情形
参考答案
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- 1境内生产药品的注册申请，申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，向相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请抽样，省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织进行抽样并封签，由申请人将抽样单、样品、检验所需资料及标准物质等送至相应药品检验机构。
- 2仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批。
- 3申办者评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告。可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请。对补充申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意。
- 4药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批准文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力。
- 5中药注册申请，申请人应当进行临床价值和资源评估，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用。
- 6以下变更，持有人应当在年度报告中报告：
