多选题 : 有下列情形之一的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验：
（A）伦理委员会未履行职责的
（B）不能有效保证受试者安全的
（C）申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的
（D）申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的
（E）有证据证明研究药物无效的 （F）临床试验用药品出现质量问题的 （G）药物临床试验过程中弄虚作假的 （H）其他违反药物临床试验质量管理规范的情形
参考答案
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- 1药品注册核查启动的原则、程序、时限和要求，由药品审评中心制定公布；药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，由药品核查中心制定公布。
- 2因品种特性及审评、核查、检验等工作遇到特殊情况确需延长时限的，延长的时限不得超过原时限的二分之一，经药品审评、核查、检验等相关技术机构负责人批准后，由延长时限的技术机构书面告知申请人，并通知其他相关技术机构。
- 3境内生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号。中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号。
- 4仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致。申请人应当参照相关技术指导原则选择合理的参比制剂。
- 5对不符合条件而批准进行药物临床试验、不符合条件的药品颁发药品注册证书的，按照《药品管理法》第一百四十七条处理。
- 6中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
