多选题 : 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作：
（A）境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
（B）药品上市后变更的备案、报告事项管理
（C）组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处
（D）参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作
（E）国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项
参考答案
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- 1药物临床试验终止后，拟继续开展药物临床试验的，应当重新提出药物临床试验申请。
- 2药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定。申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。
- 3国家药品监督管理局建立药品安全信用管理制度，药品核查中心负责建立药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。药品监督管理部门对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构药品安全信用档案的相关制度，由药品核查中心制定公布。
- 4药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。其中，疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。
- 5未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与专家评审等的人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。
- 6药品注册申请有下列情形之一的，不予批准：
