多选题 : 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作：
（A）境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
（B）药品上市后变更的备案、报告事项管理
（C）组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处
（D）参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作
（E）国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项
参考答案
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- 1药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签。药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订。
- 2药品注册检验时限行政审批决定应当在二十日内作出。
- 3药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。
- 4仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请。豁免药物临床试验的技术指导原则和有关具体要求，由药品审评中心制定公布。
- 5在药品审评、核查过程中，发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报，或者认为有必要进行样品检验的，可抽取样品进行样品检验。
- 6沟通交流的程序、要求和时限，由药品审评中心等专业技术机构依照职能分别制定，并向社会公布。
