多选题 : 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作：
（A）境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
（B）药品上市后变更的备案、报告事项管理
（C）组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处
（D）参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作
（E）国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项
参考答案
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- 1国家药品监督管理局持续推进审评审批制度改革，优化审评审批程序，提高审评审批效率，建立以审评为主导，检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。
- 2药品分包装备案的程序和要求，由药品审评中心制定发布。
- 3申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得相应的药品生产许可证。
- 4审评过程中，发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满足优先审评审批条件的，药品审评中心应当终止该品种优先审评审批程序，按照正常审评程序审评，并告知申请人。
- 5药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用突破性治疗药物程序。
- 6药品批准上市后，持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品，并按照药品生产质量管理规范要求进行细化和实施。
