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人类遗传资源管理问答题
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实时出境的数据信息应如何进行备份和备案?
答:如涉及基因数据信息,应将拟出境数据信息类型、合计例数、单位/规格等进行数据备份,并预估整个项目的数据量进行数据备案,备案通过后定期进行数据备份,如果实际备份的数据量预计超过备案数据量时,需要进行备案变更;如不涉及基因数据信息,不需要进行信息备份和备案。
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1
信息备份和备案的存储地点填写有什么要求?
2
临床试验中,申办方、合同研究组织等合作各方均为中方单位,只有EDC供应商是外方单位,是否需要申请国际合作?
3
以上市为目的的临床试验申办方是否需要与临床试验批件、通知书或备案公布材料保持一致?
4
以上市为目的的临床试验申办方是否需要与临床试验的批件、通知书或备案公布材料的申请方保持一致?
5
信息备份和备案的对外提供结束时间,可以晚于国际合作的截止时间吗?
6
外方单位可以作为信息备份和备案的申请单位吗?