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人类遗传资源管理问答题
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实时出境的数据信息应如何进行备份和备案?
答:如涉及基因数据信息,应将拟出境数据信息类型、合计例数、单位/规格等进行数据备份,并预估整个项目的数据量进行数据备案,备案通过后定期进行数据备份,如果实际备份的数据量预计超过备案数据量时,需要进行备案变更;如不涉及基因数据信息,不需要进行信息备份和备案。
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1
某国际合作的临床试验,对合作各方之外的其他单位(为中方单位)提供总结报告或其他试验数据,是否属于开放使用,是否需要进行信息备份和备案?
2
以上市为目的的临床试验申办方是否需要与临床试验的批件、通知书或备案公布材料的申请方保持一致?
3
实时出境的数据信息应如何进行备份和备案?
4
材料出境申请中如仅涉及尿液、粪便、血清或血浆等材料,是否需要申报?
5
向其他国家管理部门分阶段递交项目数据,是否需要申报信息备份和备案?
6
国际合作科学研究活动变更,不涉及人类遗传资源种类、数量、用途的变化的,是否需要进行申请?