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人类遗传资源管理问答题
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是否系统显示国际合作临床试验备案号后即可开展试验,不用等到公示?
答:提交国际合作临床试验备案申请后,经形式审查通过,系统自动生成备案号即备案成功,即可开展国际合作临床试验。
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1
正在进行的临床试验项目,因合作方单位性质变为外方单位,是否需要申请国际合作科学研究审批?
2
总结报告要求“在国际合作结束6个月内”提交,“结束”是指?
3
在项目实施过程中产生的人类遗传资源信息传输给EDC供应商或数据统计公司等外方单位按照协议中数据管理约定开展相关工作,是否需要进行信息备份和事先报告?
4
申请信息开放使用的要求有什么变化?
5
以上市为目的的临床试验申办方是否需要与临床试验批件、通知书或备案公布材料保持一致?
6
哪些单位属于“其他单位”?