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人类遗传资源管理问答题
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已获批的国际合作项目,在申请变更过程中,是否可以继续开展临床试验,筛选受试者入组?
答:对于已获得许可利用中国人类遗传资源开展国际合作涉及变更的,获得变更审批决定前可按照原获批事项开展研究,变更的事项应在获得同意变更审批决定后方可开展。
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1
某国际合作的临床试验,对合作各方之外的其他单位(为中方单位)提供总结报告或其他试验数据,是否属于开放使用,是否需要进行信息备份和备案?
2
已获批的项目,在申请变更过程中,是否可以继续开展该研究,筛选受试者入组?
3
在国外发表文章或参加国际会议涉及人类遗传资源信息开放使用的,如何进行信息备份和备案?
4
如果有不同的接收方,信息是否需要分别备份和备案?
5
项目已进行国际合作临床试验备案,但因条件改变需转为国际科学研究合作许可,应如何办理?
6
哪些单位属于“其他单位”?