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人类遗传资源管理问答题
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临床试验中,申办方、合同研究组织等合作各方均为中方单位,只有EDC供应商是外方单位。是否需要申请国际合作科学研究审批?
答:无需申请国际合作科学研究审批。
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1
正在进行的临床试验项目,因合作方单位性质变为外方单位,是否需要申请国际合作?
2
国际合作临床试验备案中的分析单位应如何理解?
3
在项目实施过程中产生的人类遗传资源信息传输给EDC供应商或数据统计公司等外方单位按照协议中数据管理约定开展相关工作,是否需要进行信息备份和事先报告?
4
信息备份和备案的存储地点填写有什么要求?
5
利用已公开的人类遗传资源数据,是否需要进行信息备份和备案?
6
在申请国际科学研究合作行政许可时,单位性质为外方的合同研究组织、第三方实验室是否需要提供所在国(地区)伦理审查证明材料?