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人类遗传资源管理问答题
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利用尿液、粪便、血清或者血浆等材料用于科学研究进行基因、基因组、转录组、表观组及核酸类生物标志物等检测产生的人类遗传资源信息,是否需要申报?
答:仅在涉及国际合作、信息对外提供或开放使用事项时,将检测产生的上述人类遗传资源信息纳入国际科学研究合作许可/国际合作临床试验备案、信息对外提供或开放使用事先报告管理。
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1
正在进行的临床试验项目,因合作方单位性质变为外方单位,是否需要申请国际合作?
2
信息事先报告的存储地点/网址/编码填写有什么要求?
3
在项目实施过程中产生的人类遗传资源信息传输给EDC供应商或数据统计公司等外方单位按照协议中数据管理约定开展相关工作,是否需要进行信息备份和事先报告?
4
以上市为目的的临床试验申办方是否需要与临床试验批件、通知书或备案公布材料保持一致?
5
在国外发表文章或参加国际会议涉及人类遗传资源信息开放使用的,如何进行信息备份和备案?
6
既往已获批的国际科学研究合作项目符合国际合作临床试验备案的,应如何处理?