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人类遗传资源管理问答题
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为科学研究采集全血样本,实际检测材料为血清或血浆,应如何填报?
答:血清、血浆不再纳入人类遗传资源材料管理范围,如血清或血浆是由采集全血处理获得,则按全血进行申报。全血在医疗卫生机构处理为血清或血浆送至检测单位的,且不进行基因、基因组、转录组、表观组及核酸类生物标志物等检测,该检测单位不再纳入第三方实验室管理;采集的全血送至检测单位进行处理获得血清或血浆的,该检测单位仍按第三方实验室管理。
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1
信息事先报告的存储地点/网址/编码填写有什么要求?
2
某国际合作的临床试验,对合作各方之外的其他单位(为中方单位)提供总结报告或其他试验数据,是否属于开放使用,是否需要进行信息备份和备案?
3
正在进行的临床试验项目,因合作方单位性质变为外方单位,是否需要申请国际合作科学研究审批?
4
超出国际合作科学研究审批决定书执行期限的项目,如尚未结束,应如何申请?
5
项目已进行国际合作备案,但因条件改变需转为国际合作科学研究审批,应如何办理?
6
某国际合作的临床试验,对合作各方之外的其他单位(为中方单位)提供总结报告或其他试验数据,是否属于开放使用,是否需要进行信息备份和备案?