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人类遗传资源管理问答题
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国际合作临床试验备案中的分析单位应如何理解?
答:国际合作临床试验备案中的分析单位是指涉及人类遗传资源基因信息或核酸类生物标志物信息分析处理的单位。
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1
如果有不同的接收方,信息是否需要分别备份和备案?
2
项目已进行国际合作备案,但因条件改变需转为国际合作科学研究审批,应如何办理?
3
某国际合作的临床试验,对合作各方之外的其他单位(为中方单位)提供总结报告或其他试验数据,是否属于开放使用,是否需要进行信息备份和备案?
4
以上市为目的的临床试验申办方是否需要与临床试验的批件、通知书或备案公布材料的申请方保持一致?
5
利用尿液、粪便、血清或者血浆等材料用于科学研究进行基因、基因组、转录组、表观组及核酸类生物标志物等检测产生的人类遗传资源信息,是否需要申报?
6
既往已获批的国际科学研究合作项目符合国际合作临床试验备案的,应如何处理?