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人类遗传资源管理问答题
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项目已进行国际合作临床试验备案,但因条件改变需转为国际科学研究合作许可,应如何办理?
答:应当及时暂停备案的国际合作研究内容,申请国际科学研究合作许可时在其他证明材料中上传总结说明,待获得国际科学研究合作许可后再开展相应研究内容。
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1
国际科学研究合作行政许可和国际合作临床试验备案中需要提交的国际合作协议包括哪些?
2
研究方案内容是否需要与合作协议完全一致?
3
在项目实施过程中产生的人类遗传资源信息传输给EDC供应商或数据统计公司等外方单位按照协议中数据管理约定开展相关工作,是否需要进行信息备份和事先报告?
4
实时出境的数据信息应如何进行备份和备案?
5
项目已进行国际合作备案,但因条件改变需转为国际合作科学研究审批,应如何办理?
6
已获批采集或保藏许可如发生事项名称变更,应如何申请?