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人类遗传资源管理问答题
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正在进行的临床试验项目,因合作方单位性质变为外方单位,是否需要申请国际合作?
答:需要申请国际合作,应先暂停项目,待国际科学研究合作获批或国际合作临床试验备案取得备案号后方可继续开展。
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1
利用我国人类遗传资源开展的科学研究,外方资助但无实质性参与,是否需要申报国际科学研究合作许可/国际合作临床试验备案?
2
对于同时符合采集许可和国际科学研究合作许可/国际合作临床试验备案范围的项目,应如何申请?
3
申请采集样本量是否需要与研究方案内容保持一致?
4
已获批采集或保藏许可如发生事项名称变更,应如何申请?
5
国际科学研究合作行政许可和国际合作临床试验备案中需要提交的国际合作协议包括哪些?
6
利用已公开的人类遗传资源数据,是否需要进行信息备份和事先报告?