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人类遗传资源管理问答题
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正在进行的临床试验项目,因合作方单位性质变为外方单位,是否需要申请国际合作?
答:需要申请国际合作,应先暂停项目,待国际科学研究合作获批或国际合作临床试验备案取得备案号后方可继续开展。
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1
已获批的项目,在申请变更过程中,是否可以继续开展该研究,筛选受试者入组?
2
实时出境的数据信息应如何进行备份和备案?
3
实时出境的数据信息应如何进行备份和备案?
4
在国际合作临床试验备案中如果检测、分析和剩余样本处理在境内单位,是否可以将境内检测、分析和剩余样本处理单位相关情况作为临床试验方案附件进行提交?
5
如果有不同的接收方,信息是否需要分别备份和备案?
6
是否系统显示国际合作临床试验备案号后即可开展试验,不用等到公示?