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人类遗传资源管理问答题
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以上市为目的的临床试验申办方是否需要与临床试验的批件、通知书或备案公布材料的申请方保持一致?
答:需要。如果临床试验申办方与临床试验的批件、通知书或备案公布材料的申请方不一致,在填报国际合作申请书时,需要提交相关协议等证明材料作为附件,明确各自权责。
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1
已获批的项目,在申请变更过程中,是否可以继续开展该研究,筛选受试者入组?
2
在项目实施过程中产生的人类遗传资源信息传输给EDC供应商或数据统计公司等外方单位按照协议中数据管理约定开展相关工作,是否需要进行信息备份和事先报告?
3
超出国际合作科学研究审批决定书执行期限的项目,如尚未结束,应如何申请?
4
临床试验中,申办方、合同研究组织等合作各方均为中方单位,只有EDC供应商是外方单位。是否需要申请国际合作科学研究审批?
5
正在进行的临床试验项目,因合作方单位性质变为外方单位,是否需要申请国际合作科学研究审批?
6
是否系统显示国际合作临床试验备案号后即可开展试验,不用等到公示?