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2024药物临床试验质量管理规范知识
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下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?()
(A)至少有5人组成
(B)至少有一人从事非医学专业
(C)至少有一人来自其他单位
(D)至少一人接受了本规范培训
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1
临床试验方案应包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。
2
研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
3
监查员应遵循标准操作规范进行工作。
4
研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。
5
什么是“ICF” ?
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