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2024药物临床试验质量管理规范知识
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临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。()
(A)严重不良事件
(B)药品不良反应
(C)不良事件
(D)知情同意
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1
在试验过程中,数据的登记应具有连续性。
2
以患者为受试者的临床试验,相关医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。( )
3
药品标签中标注药品失效期为2027年6月,则药品可使用到( )。
4
必须熟悉和严格遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的人员包括( )。
5
各检测项目必须采用国际统一规定的单位名称。
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