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2024药物临床试验质量管理规范知识
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病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。()
(A)不良事件
(B)严重不良事件
(C)药品不良反应
(D)病例报告表
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1
所有临床试验的研究者必须经过GCP培训。( )
2
监查员每次访视时,应在确认所有的错误或遗漏均已修改后,在病例报告上签字。
3
在获益-风险评估中,下列( )属于临床获益的评估。
4
除正常数据外,各种实验室数据均应记录在病例报告表上。
5
多中心临床试验实施计划中应考虑在试验中期组织召开研究会议。
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