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2024药物临床试验质量管理规范知识
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每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。()
（A）知情同意
（B）知情同意书
（C）研究者手册
（D）研究者
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1
研究者不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。
2
检查是指监督试验进展，并保证试验按照实验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告行动。( )
3
什么是“GCP”(good clinic practice)?
4
受试者为限制民事行为能力的,应取得( )的书面知情同意。
5
临床试验方案安全性评价包括( )。
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