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2024药物临床试验质量管理规范知识
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每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。()
(A)知情同意
(B)知情同意书
(C)研究者手册
(D)研究者
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1
临床试验方案可不包括受试者参与临床试验的预期时长和具体安排。( )
2
监查员要有适当的医学、药学和相关学科学历。
3
临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循药物临床试验质量管理规范和有关法规。
4
监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作出报告并记录在案。
5
每一个临床试验应有 5位以上监查员。
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