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2024药物临床试验质量管理规范知识
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由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。()
(A)临床试验
(B)知情同意
(C)伦理委员会
(D)不良事件
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1
监查员应在每次访视时,确认已有的错误或遗漏均已改正或注明,经受试者签名并注明日期。
2
病例报告表是临床试验报告的记录方式。
3
如研究者具有丰富的经验和责任心,申办者可不必任命监查员监查试验。
4
根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》,现场检查结论为待整改后评定的情况是( )。
5
研究者应向受试者说明有关试验的详细情况,并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。
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