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2024药物临床试验质量管理规范知识
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临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。
（A）对
（B）错
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1
申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。
2
临床试验方案实质性变更是指( )。
3
伦理委员会最多由 5人组成。
4
与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意的角色是( )。
5
受试者为无民事行为能力的,可由研究者根据患者情况决定是否参与临床试验。
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