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2024药物临床试验质量管理规范知识
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多选题 :
关于“受试者”描述,下列哪些是正确的?
(A)指参加一项临床试验,并作为试验用药品的接受者
(B)受试者包括患者
(C)受试者包括健康受试者
(D)受试者不包括健康受试者
参考答案
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1
在临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。
2
建立适当的标准操作规程, 防止未经申办者授权的人接触数据,以保证数据库的保密性。
3
伦理委员会是以讨论的方式做出决定。
4
提前终止或者暂停临床试验时,研究者应当及时通知受试者,并给予受试者适当的治疗和随访。( )
5
监查员在试验中访视试验承担单位和研究者,以求所有受试者在试验完成前取得了知情同意书。
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