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2024药物临床试验质量管理规范知识
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什么是“SUSAR”?
(A)药物不良反应
(B)不良事件
(C)严重不良事件
(D)可疑且非预期严重不良反应
参考答案
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1
如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意,则必须将知情同意书作出书面修改,送伦理委员会批准后,再征得受试者同意。
2
监查员的职责不包括( )。
3
研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验。
4
研究者应向受试者说明有关试验的详细情况,并在受试者同意并签字后取得知情同意书。( )
5
《药物临床试验质量管理规范》 的目的之一是使药品临床试验过程规范可信,结果科学可靠。
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