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2024药物临床试验质量管理规范知识
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什么是“SUSAR”?
（A）药物不良反应
（B）不良事件
（C）严重不良事件
（D）可疑且非预期严重不良反应
参考答案
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1
临床试验方案中应包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。
2
研究者应获得所在单位的同意，保证有充分的时间在方案所规定的期限内负责和完成临床试验。
3
临床试验中随机分配受试者只需严格按试验方案的设计步骤执行，不必另外记录。
4
每一受试者的姓名和编码应准确记录在病例报告表中。
5
监查员要有适当的医学、药学和相关学科学历。
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