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2024药物临床试验质量管理规范知识
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什么是“SAE”?
（A）药物不良反应
（B）不良事件
（C）严重不良事件
（D）可疑且非预期严重不良反应
参考答案
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1
受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书。
2
意向治疗分析集的缩写是( )。
3
每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。()
4
知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。( )
5
申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。
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