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2024药物临床试验质量管理规范知识
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什么是“SAE”?
（A）药物不良反应
（B）不良事件
（C）严重不良事件
（D）可疑且非预期严重不良反应
参考答案
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1
伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准试验的意见，不需其他附件。
2
伦理委员会批准同意临床试验后，就可以筛选受试者入组，符合入选标准的签署知情同意书。
3
符合方案数据集的缩写是( )。
4
伦理委员会应在药政管理部门建立。
5
下列( )项不包括在试验方案内。
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