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2024药物临床试验质量管理规范知识
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什么是“AE”?
（A）药物不良反应
（B）不良事件
（C）严重不良事件
（D）可疑且非预期严重不良反应
参考答案
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1
在设盲的试验中应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的人员。
2
临床试验用药品的使用由申办者负责。
3
伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后2年。
4
研究者应确保将任何观察与发现均已正确而完整地记录于病例报告表中。
5
在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。
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