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2024药物临床试验质量管理规范知识
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关于“公正见证人”的描述,下列哪项是正确的?
(A)应为受试者亲人
(B)应与临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人
(C)应为试验医院的医务人员
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1
临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记和记录制度
2
临床试验方案应包括监查员的姓名和地址。
3
研究者应有一份受试者的编码和确认记录,此记录应保密。
4
关于“公正见证人”的描述,下列哪项是正确的?
5
临床试验完成后,研究者必须写出总结报告、签名并注明日期,送交药政管理部门。
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