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2024药物临床试验质量管理规范知识
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什么是“ICF” ?
（A）病例报告表
（B）知情同意书
（C）原始病历
（D）试验总结
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1
所有临床试验的研究者必须经过GCP培训。( )
2
临床试验方案的任何修改，均不须经过伦理审查同意即可实施。( )
3
在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。
4
多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验。
5
试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值,应当按照试验方案的要求和时限向( )报告。
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