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2024药物临床试验质量管理规范知识
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什么是“ICF” ?
（A）病例报告表
（B）知情同意书
（C）原始病历
（D）试验总结
参考答案
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1
主要负责研究者所在单位应是市级以上医院。
2
监查员应在每次访视时，认真填写病例报告表，并保证与原始资料一致。
3
研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。
4
在数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等方面研究者与申办者应协议分工。
5
无行为能力的人，因不能表达其意愿，故不能作为临床试验受试者。
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