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2024药物临床试验质量管理规范知识
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什么是“CRC” ?
（A）合同研究组织
（B）临床监查员
（C）临床研究协调员
（D）研究者
参考答案
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1
受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书。
2
获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)以及增加与其他药物联合用药的，申请人无需再次提出新的药物临床试验申请，可直接开展临床试验。( )
3
申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和GCP原则组织临床试验。
4
临床试验方案中可仅根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。( )
5
临床试验方案安全性评价包括( )。
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