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2024药物临床试验质量管理规范知识
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什么是“CRO”?
（A）合同研究组织
（B）临床监查员
（C）临床研究协调员
（D）研究者
参考答案
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1
申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。
2
申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。
3
检查是指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。( )
4
临床试验方案中可仅根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。( )
5
伦理委员会批准同意临床试验后，就可以筛选受试者入组，符合入选标准的签署知情同意书。
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