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2024药物临床试验质量管理规范知识
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稽查轨迹指能够追溯还原事件发生过程的记录。
(A)对
(B)错
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1
临床试验用药品的使用由申办者负责。
2
GCP适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
3
中途退出的病例虽未完成试验,也应列入临床试验总结报告。( )
4
新药的临床药理学试验仅限于在I期临床试验阶段进行。( )
5
经过审核验证,确认与原件的内容和结构等均相同的复制件是( )。
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