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2024药物临床试验质量管理规范知识
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受试者为无民事行为能力的,可由研究者根据患者情况决定是否参与临床试验。
（A）对
（B）错
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1
专业科室药品管理人员应有专业主要研究者授权。
2
临床试验的稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。
3
因所有受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验的，所以即使发生与试验相关的损害，申办者也不必提供经济补偿。
4
获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)以及增加与其他药物联合用药的，申请人无需再次提出新的药物临床试验申请，可直接开展临床试验。( )
5
研究者应当使用经( )同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。
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