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2024药物临床试验质量管理规范知识
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受试者为无民事行为能力的,可由研究者根据患者情况决定是否参与临床试验。
（A）对
（B）错
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1
申办者从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和文件不包括( )。
2
电子数据管理系统应当具有完整的使用标准操作规程，覆盖电子数据管理的设置、安装和使用。( )
3
各检测项目必须注明采用的单位名称。
4
公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必须遵守的道德原则。
5
伦理审查会议的法定人数中必须包括与机构不存在行政隶属关系的外单位人员及非医药背景人员。( )
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