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2024药物临床试验质量管理规范知识
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专业科室药品管理人员应有专业主要研究者授权。
（A）对
（B）错
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1
临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应( )。
2
新药的临床药理学试验仅限于在I期临床试验阶段进行。( )
3
关于“公正见证人”的描述，下列哪项是正确的?
4
临床试验方案的任何修改，均不须经过伦理审查同意即可实施。( )
5
如入选受试者的退出及失访过多，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以解释。
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