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2024药物临床试验质量管理规范知识
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专业科室药品管理人员应有专业主要研究者授权。
（A）对
（B）错
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1
监查员应在每次访视时，认真填写病例报告表，并保证与原始资料一致。
2
在临床试验总结报告中，将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。
3
申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和GCP原则组织临床试验。
4
监查员应遵循临床试验方案进行工作。
5
因中途退出试验会影响数据统计结果，所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验，就不得退出试验。
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