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2024药物临床试验质量管理规范知识
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病例报告表中数据的修改,应当使初始记录清晰可辨,保留修改轨迹,必要时解释理由,修改者签名并注明日期。
（A）对
（B）错
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1
《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定伦理审查委员会作出决定应当得到超过( )同意。
2
进行药品临床试验必须要有充分的科学依据。
3
在设盲的试验中应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的人员。
4
研究者和申办者按本规范规定的职责分工，不需另外协议分工。
5
临床试验的主要目不包括( )。
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