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2024药物临床试验质量管理规范知识
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研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害的改动。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
申办者任命经过训练的人员作为监查员，监查临床试验的进行。
2
研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。
3
申办者根据临床试验的研发步骤和临床试验过程中获得的相关药物安全性和有效性的新信息，在研究者手册更新之前，只需告知研究者。( )
4
为避免受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知情同意书，并开始试验。
5
临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。
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