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2024药物临床试验质量管理规范知识
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多选题 :
药物临床试验进展中时,研究者应当向伦理委员会( )
(A)提交临床试验的年度报告
(B)按照伦理委员会的要求提供进展报告
(C)提供受试者名单
(D)提供试验相关数据
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1
GCP适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
2
以患者为受试者的临床试验,相关医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。( )
3
临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。
4
受试者在进入临床试验之前,必须签署知情同意书。
5
临床试验方案中应包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。
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