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2024药物临床试验质量管理规范知识
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多选题 :
出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者应当尽快向( )提供书面报告。
(A)申办者
(B)伦理委员会
(C)临床试验机构
(D)受试者
参考答案
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1
在伦理会议审查中有表决权的委员是( )。
2
对严重不良事件的处理是研究者的职责,申办者不能参与。
3
伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响。
4
伦理委员会签发的意见只能是同意和不同意。
5
临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址,研究者的姓名、资格和地址
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