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2024药物临床试验质量管理规范知识
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多选题 :
为了消除对受试者的紧急危害,在未获得伦理委员会同意的情况下,研究者修改或者偏离试验方案,需要向哪些人说明报告( )
(A)伦理委员会
(B)申办方
(C)必要时报告药品监督管理部门
(D)受试者
参考答案
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1
申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。
2
伦理委员会工作的指导原则之一是《赫尔辛基宣言》。
3
申办者选择研究者均应当符合( )要求。
4
监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。
5
临床试验必备文件是为了证明( )在临床试验过程中遵守了GCP和相关法律法规要求。
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