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2024药物临床试验质量管理规范知识
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多选题 :
为了消除对受试者的紧急危害,在未获得伦理委员会同意的情况下,研究者修改或者偏离试验方案,需要向哪些人说明报告( )
(A)伦理委员会
(B)申办方
(C)必要时报告药品监督管理部门
(D)受试者
参考答案
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更多2024药物临床试验质量管理规范知识试题
1
临床试验中随机分配受试者只需严格按试验方案的设计步骤执行,不必另外记录。
2
监查员应遵循临床试验方案进行工作。
3
研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验。
4
《药物临床试验质量管理规范》的制定,依据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则。
5
伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后2年。
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