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2024药物临床试验质量管理规范知识
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多选题 :
主要研究者初次接触试验项目时,从哪些方面对项目进行评估( )。
(A)充分的科学依据
(B)对受试者和公众健康受益和风险的考量
(C)预期的受益应大于可能出现的损害
(D)方法学必须符合科学和伦理要求
参考答案
继续答题:
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1
临床试验数据统计分析结果的表达着重在临床意义的理解,对治疗作用的评价应将可信限的差别与显著性检验的结果一并予以考虑,而不一定依赖于显著性检验。
2
每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。
3
新药I期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验,可由三级及以上医疗机构实施。( )
4
研究者手册中"试验药物安全性和有效性"部分应当提供从前期人体试验中得到的关于试验药物(包括代谢物)的安全性、药效学、有效性和剂量反应信息的摘要并讨论。( )
5
伦理委员会中的非医学专业的委员不参加投票。
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