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2024药物临床试验质量管理规范知识
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临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应( )。
(A)不良事件
(B)不良反应
(C)严重不良事件
(D)可疑且非预期严重不良反应
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申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
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