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2024药物临床试验质量管理规范知识
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受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系的事件是( )。
(A)不良事件
(B)不良反应
(C)严重不良事件
(D)可疑且非预期严重不良反应
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1
检查是指监督试验进展,并保证试验按照实验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告行动。( )
2
临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中心与多中心。
3
临床试验方案中一般不对合并用药作出规定。
4
涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行,则不需另外记录。
5
只要有医学专业知识和相关经验就可作为研究者。
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