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2024药物临床试验质量管理规范知识
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试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值,应当按照试验方案的要求和时限向( )报告。
(A)申办者
(B) 伦理委员会
(C) 药物临床试验机构
(D) 受试者
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1
设盲的临床试验因随机分组,故不需做可比性比较。
2
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应首先争得申办者同意,再采取必要措施。
3
研究者必须详细阅读和了解试验方案内容,与申办者一同签署临床试验方案,并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。
4
伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告( )。
5
在数据处理的每一阶段必须采用质量控制,以保证所有数据可靠,处理正确。
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