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2024药物临床试验质量管理规范知识
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严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的 ( )
(A)鉴认代码
(B) 受试者的真实姓名
(C) 公民身份号码
(D) 受试者住址
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1
研究者必须在合法的医疗机构中具有中级以上职称。
2
伦理委员会主要从科学的角度审阅试验方案。
3
研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验。
4
如入选受试者的退出及失访过多,监查员应核实后作出报告,并在病例报告表上予以解释。
5
临床试验中需对认为不准确的观察结果和发现加以核实,以保证数据的可靠性及临床试验中各项结论的准确性。
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