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2024药物临床试验质量管理规范知识
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用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至( )
(A)试验药物被批准上市后5年
(B)临床试验终止后5年
(C)试验药物被批准上市后3年
(D)临床试验终止后3年
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更多2024药物临床试验质量管理规范知识试题
1
研究者提前终止或暂停一项临床试验,可根据具体情况决定是否通知伦理委员会。
2
临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法,处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。
3
凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。
4
药品临床试验必须遵循道德原则。
5
临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。
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