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2024药物临床试验质量管理规范知识
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受试者为限制民事行为能力的,应取得( )的书面知情同意。
（A）本人及其监护人
（B） 公正见证人
（C） 研究者
（D） 申办方
参考答案
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1
不良事件，指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为( )，但不一定与试验用药品有因果关系。
2
监查员应核实试验用药品是否按照药品管理法规进行供应、储藏、分发、回收和有相应的记录，并证实该过程是否安全可靠。
3
药物临床试验包括各期临床试验和生物等效性试验。( )
4
进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。
5
在数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等方面研究者与申办者应协议分工。
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