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2024药物临床试验质量管理规范知识
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知情同意应遵循的原则 ( )
(A)《东京宣言》
(B)《纽伦堡法典》
(C)《日内瓦宣言》
(D)《郝尓辛基宣言》
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1
监查员的具体工作应包括在试验前确认将要进行临床试验单位已具备了适当的条件。
2
药物临床试验中,若给予受试者错误治疗或剂量(如不按随机化规定发药的),属于重要方案偏离,研究者应及时向伦理委员会及申办者报告。( )
3
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者可不做记录和报告。
4
伦理委员会要对申办者的资格进行稽查。
5
申办者应对临床试验中发生的与试验相关的损害或死亡的受试者提供适当的治疗或经济补偿。
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