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CRC工作注意事项
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筛选期3个月内吸烟者不能筛选本项目。
(A)对
(B)错
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1
方案勘误后:随机也允许在D1 给药和检查前完成。
2
国外发生的安全性报告,若提交的版本为英文版本,研究者在提交报告的同时提交中文翻译件、中文摘要列表。
3
不良事件的发生有合理的时间顺序,从体液或组织内测得的药物浓度获得证实,符合受试药物已知的反应特点,停止用药即可改善或再次用药又发生,不能由病人疾病所解释
4
针对药物临床试验外院发生的非预期严重不良反应,研究者提交申办者提供的外院报告可以汇总报告的形式,(如总体安全性评估和行列表),定期按月度报告,一般不超过3个月。
5
有关于临床关注事件,以下正确的是:
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