Part II疗效拓展阶段:针对不同队列受试者的既往抗肿瘤治疗的要求:队列A: 既往接受一线含铂双药化疗治疗和抗PD-1/PD-L1抗体治疗后进展(联用或序贯)者, 注:使用含抗PD-1/PD-L1抗体的新辅助、辅助或根治性放化疗,如治疗中或治疗结束后≤6个月疾病复发或转移,可以纳入; 队列B及队列C:既往未接受过针对复发或转移性非小细胞肺癌的系统性治疗。若既往接受新辅助、辅助治疗或根治性放化疗,自治疗结束至复发或转移>6个月者可以入组;
(A)对
(B)错
参考答案
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- 1如果患者在准备入组时,筛选检查的化验单中,心电图检查结果缺失,研究者可根据最近的心电图检查结果进行经验判断和评估,如无异常,即可入组。
- 2不良事件发生有合理的时间顺序,可能符合或不符合已知的反应方式,可以由患者的临床表现或己知的药物反应特征解释
- 3未获得伦理委员会书面同意前, 不能筛选受试者。
- 4生物标志物检测使用中心的防脱载玻片即可,如特殊情况,无需使用实验室提供的防脱载玻片。
- 5Part II疗效拓展阶段:针对不同队列受试者的既往抗肿瘤治疗的要求:队列A: 既往接受一线含铂双药化疗治疗和抗PD-1/PD-L1抗体治疗后进展(联用或序贯)者, 注:使用含抗PD-1/PD-L1抗体的新辅助、辅助或根治性放化疗,如治疗中或治疗结束后≤6个月疾病复发或转移,可以纳入; 队列B及队列C:既往未接受过针对复发或转移性非小细胞肺癌的系统性治疗。若既往接受新辅助、辅助治疗或根治性放化疗,自治疗结束至复发或转移>6个月者可以入组;