某项目对泊马度胺药物调整要求如下,如受试者发生了3级腹泻,研究者评估与泊马度胺相关,考虑需降低泊马度胺剂量,则泊马度胺的后续用药应当()
(A)继续原剂量服用泊马度胺
(B)暂停泊马度胺,受试者自觉好转后即可降剂量恢复用药
(C)暂停泊马度胺,跟进受试者腹泻情况,待≤2级后可降剂量恢复用药
(D)降剂量服用泊马度胺,待AE≤2级后恢复原剂量用药
参考答案
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- 2一项临床试验目前正处于筛选入组阶段,伦理委员会批准了1.1版知情同意书。现申办者修订了知情同意书中有关随访时间延长、不良反应等相关内容,以1.2版知情同意书获得伦理委员会批准。针对已入组还在服用试验药物的受试者,研究者应该如何操作?()
- 3访视前,CRC需要准备好访视的所有物资,访视当天CRC的时间可以空余出来进行全面协调和跟踪问题的解决,协助研究者的访视工作。
- 4在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?()
- 5V3和V9,PK给药前0h和给药后2h均需采血,这两个访视PK各2个采血点;给药后2h采集以静脉给药开始时间起计算,而不是给药结束时间起计算