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CRC工作注意事项
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研究者应当按照( )同意的试验方案实施临床试验。
(A)申办方
(B)PI
(C)伦理委员会
(D)临床试验机构
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1
某项目对泊马度胺药物调整要求如下,如受试者发生了3级腹泻,研究者评估与泊马度胺相关,考虑需降低泊马度胺剂量,则泊马度胺的后续用药应当()
2
临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件
3
研发期间安全性更新报告/执行摘要,应当每年至少提交()次。
4
下列哪种情形无需申请修正案审查?
5
主要研究者应准备会议审查报告文件,汇报PPT要求在会议前()天与伦理办公室联系提交。
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