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CRC工作注意事项
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针对药物临床试验外院发生的非预期严重不良反应,研究者提交申办者提供的外院报告可以汇总报告的形式,(如总体安全性评估和行列表),定期按月度报告,一般不超过3个月。
(A)正确
(B)错误
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1
哪些为风险/获益评估报告中包含的内容?
2
方案勘误后:随机也允许在D1 给药和检查前完成。
3
伦理审查的类别包括()
4
对于致死或危及生命的非预期严重不良反应,研究者应在首次获知后尽快报告,但不得超过()天,并在随后的()天内报告、完善随访信息。
5
伦理办公室一次性提出伦审意见,递交人需对伦审意见一次性反馈。
6
如果筛选失败,CRC核对方案后,可单独向病人解释失败的原因。
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