针对药物临床试验外院发生的非预期严重不良反应，研究者提交申办者提供的外院报告可以汇总报告的形式，(如总体安全性评估和行列表)，定期按月度报告，一般不超过3个月。
（A）正确
（B）错误
参考答案
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- 1某试验目的旨在考察人体对药物剂量的耐受程度,可开展()
- 2Part II疗效拓展阶段：针对不同队列受试者的既往抗肿瘤治疗的要求：队列A: 既往接受一线含铂双药化疗治疗和抗PD-1/PD-L1抗体治疗后进展（联用或序贯）者， 注：使用含抗PD-1/PD-L1抗体的新辅助、辅助或根治性放化疗，如治疗中或治疗结束后≤6个月疾病复发或转移，可以纳入； 队列B及队列C：既往未接受过针对复发或转移性非小细胞肺癌的系统性治疗。若既往接受新辅助、辅助治疗或根治性放化疗，自治疗结束至复发或转移>6个月者可以入组；
- 3下列哪项不是受试者的应有权利?
- 4国外发生的安全性报告，若提交的版本为英文版本，研究者在提交报告的同时提交中文翻译件、中文摘要列表。
- 5申办者提供的研究者手册内容不包括:()
