临床研究过程中应当及时向伦理委员会报告的非预期问题包括：
（A）为消除对受试者紧急危害的研究方案的偏离或者修改
（B）增加受试者风险和/或显著影响研究实施的改变
（C）所有可疑且非预期严重不良反应
（D）以上均是
参考答案
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- 1方案要求患者该次访视做血常规和血生化，研究者根据病情需要加测凝血功能和C反应蛋白检测，研究者在病历中说明情况即可。
- 2筛选期3个月内吸烟者不能筛选本项目。
- 3Part II疗效拓展阶段：针对不同队列受试者的既往抗肿瘤治疗的要求：队列A: 既往接受一线含铂双药化疗治疗和抗PD-1/PD-L1抗体治疗后进展（联用或序贯）者， 注：使用含抗PD-1/PD-L1抗体的新辅助、辅助或根治性放化疗，如治疗中或治疗结束后≤6个月疾病复发或转移，可以纳入； 队列B及队列C：既往未接受过针对复发或转移性非小细胞肺癌的系统性治疗。若既往接受新辅助、辅助治疗或根治性放化疗，自治疗结束至复发或转移>6个月者可以入组；
- 4下列哪项不属于研究者的职责是
- 5生存随访时受试者死亡，生存随访病历记录死亡即可，无需收集其他任何信息( )
